เราทุกคนมีความเสี่ยงจากผลข้างเคียงของยาที่น่ากลัว แต่เราต้องชั่งน้ำหนักความเสี่ยงกับผลประโยชน์

รายงานจากสื่อต่างๆ เผยให้เห็นอาการทางจิตในเด็กที่เกิดจากยารักษาโรคหอบหืด Singulair Therapeutic Goods Administration (TGA) ซึ่งอนุมัติและตรวจสอบยาในออสเตรเลียได้รับรายงาน 90 ฉบับเกี่ยวกับเหตุการณ์ทางจิตเวช สิ่งนี้นำไปสู่คำถามว่ายาได้รับการอนุมัติอย่างไร และเราทุกคนมีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายจากยาที่เรารับประทานหรือไม่ ปัญหานี้ซับซ้อนกว่าการบอกทุกคนเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ประการแรก 

ไม่มีทางคาดเดาได้ว่าบุคคลใดจะได้รับผลกระทบจนกว่าจะลองใช้ยา

ประการที่สอง การทำเช่นนั้นจะเป็นการรณรงค์สร้างความหวาดกลัว – ในฐานะเภสัชกร ฉันสามารถทำให้ทุกคนตกใจจนไม่กล้าซื้ออะไรถ้าฉันตั้งใจทำ แต่นั่นไม่ใช่งานของฉัน งานของฉันคือการชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์ – และการใช้ยาใด ๆ ก็เป็นความเสี่ยงที่คำนวณได้

ผลข้างเคียงถูกกำหนดอย่างไร?

รายการผลข้างเคียงในข้อมูลผลิตภัณฑ์ภายในกล่องยาของคุณถูกกำหนดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยในการทดลองได้รับการติดตามและขอให้รายงานอาการทั้งหมดที่พวกเขาพบอย่างสม่ำเสมอ ในขั้นตอนนี้ ทั้งผู้ป่วยและแพทย์ไม่ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ยาจริง (ออกฤทธิ์) หรือยาหลอก

อาการที่รายงานทั้งหมดจะถูกบันทึกและด้วยเหตุนี้จึงมีการจัดทำรายการผลข้างเคียง แม้ว่าจะมีผู้ป่วยเพียงรายเดียวที่ได้รับผลข้างเคียงนี้เพียงครั้งเดียว และไม่ทราบว่าพวกเขาอยู่ในกลุ่มที่ใช้งานอยู่หรือยาหลอก

สิ่งสำคัญที่ขาดหายไปในกระบวนการบันทึกนี้คือความเป็นเหตุเป็นผล ยาทำให้เกิดผลหรือเป็นเรื่องบังเอิญ?

สำหรับเอฟเฟกต์หายาก ขนาดการศึกษาอาจไม่ใหญ่พอที่จะรับได้ ตัวอย่างเช่น ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ใน 1 ล้านคนจะถูกตรวจพบเพียงประมาณ 9 ครั้ง หากประชากรออสเตรเลียทั้งหมด ( ผู้ใหญ่

แล้วเราจะรู้ได้อย่างไรเกี่ยวกับผลกระทบเหล่านี้? มันเกิดขึ้นผ่าน “การเฝ้าระวังยา” หรือการเฝ้าดูสิ่งที่เกิดขึ้นเมื่อมีการใช้ยาในประชากรทั่วไป ของหายากเท่านั้นที่จะได้เห็น กรณีของ Singulair® เป็นตัวอย่างที่ยอดเยี่ยมเมื่อเร็วๆ นี้ – บริษัทระบุว่ามีผู้ป่วยหลายสิบล้านรายที่ใช้ยานี้ (ทั่วโลก) แต่ตลาดในออสเตรเลียมีขนาดเล็กกว่ามาก

ยาที่ออกฤทธิ์ในยา montelukast มีจำหน่ายในออสเตรเลียตั้งแต่ปี 

2543 และทาง PBS ตั้งแต่ปี 2546 ตั้งแต่รายการในปี 2546 ถึงเดือนธันวาคม 2558 มีการจ่ายใบสั่งยามากกว่า 2 ล้านรายการ (สถิติที่มีอยู่ไม่ได้ระบุจำนวนผู้ป่วย หรือแสดงตัวเลขตั้งแต่ปี 2543-2546 เมื่อเป็นใบสั่งยาส่วนตัวที่ไม่ได้อยู่ใน PBS)

เพื่อให้รายงานใหม่อยู่ในบริบท TGA ได้รับรายงานเหตุการณ์ทางจิตเวช 90 ฉบับในเวลาเพียง 16 ปี จากรายงาน 90 ฉบับเหล่านี้ 16 ฉบับเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์เฉพาะที่เน้นในรายงาน (ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้า) ดังนั้น 16 กรณีในใบสั่งยามากกว่า 2 ล้านรายการทำให้สิ่งนี้เป็นผลที่หายากอย่างแท้จริง

นี่ไม่ใช่การทำให้ผู้คนที่เกี่ยวข้องเห็นถึงความร้ายแรงของผลกระทบเหล่านี้ ตามหลักการแล้ว ผลกระทบเหล่านี้จะไม่เกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม การคาดหวังว่าเหตุการณ์หายากเช่นนี้จะถูกรวมไว้ในคำเตือนนั้นเป็นไปไม่ได้ อย่างไรก็ตาม มันถูกระบุไว้ใน ข้อมูล ผลิตภัณฑ์ยา

คำเตือนรับประกันเมื่อใด

ในการระบุว่าผลกระทบเกิดจากยาหรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชตำรับของ TGA จำเป็นต้องกรองผลกระทบ “สัญญาณ” (ที่เกิดจากยา) ออกจาก “เสียง” (ผลกระทบแบบเดียวกันที่เกิดขึ้นกับประชากรที่ไม่ได้ใช้ยา)

การศึกษาของสหรัฐฯ แสดงให้เห็นว่าอัตราการพยายามฆ่าตัวตายโดยไม่ทำให้เสียชีวิตในเด็กอายุ 10 ถึง 17 ปีอยู่ที่ 197 ต่อ 100,000 คนในช่วงระยะเวลาการศึกษา 5 ปี การฆ่าตัวตายร้ายแรงคือ 6.4 ต่อ 100,000 แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเดียวกันนี้ในออสเตรเลีย แต่เราสามารถใช้ข้อมูลของสหรัฐอเมริกาเป็นเกณฑ์เปรียบเทียบคร่าวๆ ได้

หากเราถือว่า (แม้ว่าจะไม่สมจริง) สคริปต์ 2.049 ล้านรายการกระจายอย่างสม่ำเสมอในช่วง 12 ปี และผู้ป่วยแต่ละรายใช้ยาอย่างต่อเนื่องในช่วงเวลานั้น (ใบสั่งยาหนึ่งครั้งต่อเดือน) จำนวนใบสั่งยาจะเท่ากับผู้ป่วย 14,299 รายโดยประมาณ การศึกษาการฆ่าตัวตายของสหรัฐฯ ดำเนินไปเป็นเวลากว่า 5 ปี ดังนั้นอุบัติการณ์การพยายามฆ่าตัวตายที่ไม่ร้ายแรงต่อปีจะอยู่ที่ 39 คนต่อประชากร 100,000 คน

จากการใช้ข้อมูลจากรายงานของสื่อ มีรายงานเกี่ยวกับความคิดฆ่าตัวตายหรือภาวะซึมเศร้าประมาณ 1 รายงานต่อปีต่อผู้ป่วย 14,229 คน นั่นคืออุบัติการณ์ที่ 7 ต่อ 100,000 คนต่อปี แต่ข้อมูลของสหรัฐฯ แสดงอัตรา “ภูมิหลัง” ที่ 39 ต่อ 100,000 คนต่อปี ดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะหา “สัญญาณ” นี้ใน “สัญญาณรบกวน” เบื้องหลัง

ความเสี่ยงและประโยชน์ของยา

TGA ได้ระบุความเชื่อมโยงระหว่างยากับเหตุการณ์ทางจิตเวช ดังนั้นผู้ปกครองของเด็กที่ได้รับผลกระทบจึงถามว่าทำไมพวกเขาถึงไม่เตือน ฉันได้ตอบไปก่อนหน้านี้แล้ว – ทั้งหมดเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ หากผู้ป่วย (หรือพ่อแม่ของพวกเขา) ได้รับรายการผลข้างเคียงทั้งหมด หลายคนจะกลัวที่จะกินยาที่มีประโยชน์

น่าเสียดายที่ประชากรออสเตรเลีย (โดยทั่วไป) ไม่มีความรู้ด้านสุขภาพเพียงพอที่จะสามารถนำข้อมูลดังกล่าวเข้าสู่บริบทได้ – ดูที่แคมเปญต่อต้านการฉีดวัคซีนและแคมเปญอื่น ๆ ที่สร้างความหวาดกลัว ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพมักจะไม่มีเวลาและมักไม่ได้ทำหน้าที่ที่ดีที่สุด (หรือแม้แต่งานที่ดี) ในการอธิบายผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรได้รับอำนาจและสนับสนุนให้ถามคำถามและหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์กับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาเกี่ยวกับประเด็นต่างๆ ไม่ใช่แค่เรื่องยา

บางครั้ง TGA ถือว่าผลกระทบดังกล่าวก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสาธารณะ และคำเตือนเฉพาะจะแนบมากับข้อมูลผลิตภัณฑ์และแม้แต่บรรจุภัณฑ์ ผลกระทบเหล่านี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมาก และเกิดขึ้นบ่อยครั้งจนต้องมีคำเตือนดังกล่าว ไม่มีค่าคัตออฟที่ยากและเร็ว เช่นเดียวกับสิ่งต่างๆ ในโลกทางการแพทย์ มันเกี่ยวกับการตัดสินและเฉดสีเทา

ข้อมูลที่มีอยู่ในขณะที่สั่งจ่ายยาหรือเริ่มใช้ยามักจะไม่ครบถ้วน ดังนั้นความสมดุลของความเสี่ยงและผลประโยชน์จึงไม่ใช่วิทยาศาสตร์ที่แน่นอน ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพต้องคำนึงถึงผลประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วยอย่างมีจริยธรรมเป็นข้อกังวลหลักของพวกเขา แต่เมื่อเราลองใช้ยา เราต้องดูอย่างรอบคอบเพื่อดูว่าได้ผลกับบุคคลนั้นหรือไม่

ใช่ ผลข้างเคียงบางอย่างอาจน่ากลัว แต่เมื่ออยู่ในบริบทของยาที่ดีสามารถทำได้ จำเป็นต้องมีการตัดสิน ผู้คนทำการตัดสินใจโดยคำนึงถึงความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน เช่น การข้ามถนน การขับรถ และงานประจำวันอื่นๆ ที่เสี่ยงอันตราย

การตัดสินใจทางการแพทย์ไม่แตกต่างกัน แต่ผู้คนรู้สึกมีอำนาจน้อยลงเพราะผลิตภัณฑ์ได้รับการแนะนำโดย “ผู้เชี่ยวชาญ” หรือพวกเขาไม่มีความรู้เพียงพอที่จะตัดสินใจอย่างรอบรู้ ด้วยเหตุนี้จึงเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องสร้างอำนาจให้ตนเองด้วยการถามคำถามและทำการตัดสินใจทั้งหมดร่วมกัน

Credit : สล็อตออนไลน์